Sodium Hyaluronate EP 표준품 CAS 9067-32-7 정량분석 기준물질
안녕하세요, 주식회사 후사이언티픽입니다. Sodium hyaluronate BRP에 대해 정리된 기술 자료를 안내드립니다.
Sodium Hyaluronate BRP (Biological Reference Preparation)는 European Pharmacopoeia(EP) 기준에 따른 공식 표준물질로, 유럽약전 시험법에 따른 정량시험, 확인시험, 순도시험 등에 사용됩니다. 히알루론산 나트륨(Hyaluronic acid sodium salt)은 점탄성이 우수한 고분자 다당류로, 안과용 점안제, 관절강 주사제, 피부과용 제제 등 다양한 의약품 제형에 적용되고 있습니다.
1. 제품 기본 정보
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | Sodium Hyaluronate BRP |
| 동의어 | Hyaluronic acid sodium salt |
| CAS No. | 9067-32-7 |
| 제품 코드 | S0780000 |
| 규격 | European Pharmacopoeia (EP) Reference Standard |
| 포장 단위 | 300 mg |
| UNSPSC Code | 41116107 |
홈페이지상의 용량외 벌크 견적도 가능합니다.
회사명: 후사이언티픽
연락처: 031-365-4076
이메일: hooscientific@naver.com
2. 용도 및 사용 제한 사항
본 제품은 EP 시험법에 명시된 기준에 따라 정량시험(Assay), 확인시험(Identification), 순도시험 및 규격 적합성 평가에 사용되는 공식 Reference Standard입니다.
의약품 제조 공정 중 직접 투입되는 원료가 아닌, 시험·분석용 표준물질로만 사용해야 하며, 약전에서 규정한 사용 조건을 준수해야 합니다.
3. 물리화학적 특성
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 화학명 | Sodium hyaluronate |
| 화학식 | (C14H20NO11Na)n |
| 분자량 | 고분자 물질(평균 분자량은 로트별 상이) |
| 외관 | 백색~미황색 분말 |
| 용해도 | 물에 용해, 점성 용액 형성 |
| 특성 | 음이온성 고분자, 우수한 점탄성 및 수분 보유력 |
히알루론산 나트륨은 글리코사미노글리칸(GAG) 계열 물질로 반복 이당류 구조를 가지며, 생체 적합성이 높아 다양한 제약 제형에 활용됩니다.
Primary / Secondary Reference Standard 취급 안내
당사는 EP 외에도 다음과 같은 약전 기준 표준품을 취급하고 있습니다.
- USP (United States Pharmacopeia)
- EP (European Pharmacopoeia)
- JP (Japanese Pharmacopoeia)
- IP (Indian Pharmacopoeia, India)
- ChP (Chinese Pharmacopoeia, China)
공식 Primary Standard(1차 표준품) 및 Pharmaceutical Secondary Standard(2차 표준품) 모두 공급 가능하며, 로트 확인, 유효기간, CoA 제공 여부 등 시험 계획에 필요한 자료 안내가 가능합니다.
다양한 약전 기준 비교 견적 및 동등 규격 제품 제안도 가능합니다.
4. 대표적인 산업 응용 분야
- 제약회사 품질관리(QC) 및 QA 부서
- 원료의약품(API) 제조사
- GMP 기준 시험기관
- 대학 및 연구소 분석실
- 수출용 의약품 생산 기업
유럽 수출 의약품의 경우 EP 기준 적합성 시험이 필수적이므로, EP Reference Standard 확보는 품질 시스템 운영의 핵심 요소입니다.
5. 보관, 취급 및 구매 시 주의사항
- 제조사 권장 조건에 따른 냉암소 보관
- 개봉 후 흡습 방지를 위해 밀봉 관리
- 동일 로트 사용을 통한 시험 재현성 확보
- 약전 개정 시 신규 표준품 적용 여부 사전 검토 필요
- 사용 전 CoA 및 유효기간 확인 필수
Reference Standard는 시험 신뢰성과 직결되므로, 로트 관리 및 문서 보관 체계가 중요합니다.
본 글은 제조사 자료 및 관련 문헌을 바탕으로 작성되었습니다. 보다 정확한 제품 정보나 견적 상담이 필요하신 경우 아래 연락처로 문의해 주세요.
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