Naltrexone Hydrochloride EP 표준품 CAS 16676-29-2 규격 및 특성 정리

Naltrexone Hydrochloride EP 표준품 CAS 16676-29-2 규격 및 특성 정리

안녕하세요, 주식회사 후사이언티픽입니다. Naltrexone hydrochloride에 대해 정리된 기술 자료를 안내드립니다.

본 글은 EP Reference Standard(유럽약전 표준품, CRS)로 유통되는 Naltrexone hydrochloride의 기본 정보와 분석용 표준물질로서의 활용 포인트를 정리한 자료입니다. 의약품 품질관리(QC), 시험법 밸리데이션, 규제 대응(EP 규격 준수)을 수행하는 연구자 및 품질팀/구매 담당자 관점에서 확인해야 할 항목을 중심으로 구성했습니다.

1. 제품 기본 정보 (CAS번호 포함)

항목	내용
제품명	Naltrexone hydrochloride European Pharmacopoeia (EP) Reference Standard
제품 번호 / SKU	Y0000400
포장 단위	50 mg
CAS 번호	16676-29-2
실험식 (Hill 표기법)	C20H23NO4 · HCl
분자량 (Molecular Weight)	377.86
기타 식별 정보	UNSPSC: 41116107 NACRES: NA.24 PubChem Substance ID: 329830935 MDL: MFCD00069324 Beilstein/REAXYS: 3580333

홈페이지상의 용량외 벌크 견적도 가능합니다.

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2. 용도 및 사용 제한 사항

Naltrexone hydrochloride EP Reference Standard는 유럽약전(EP) 기준에 따라 지정된 시험에 사용하는 약전 표준품(CRS)입니다. 일반 시약(Research/Reagent grade)과 달리, 약전 시험의 신뢰성과 추적성(traceability)을 확보하기 위한 목적의 표준물질로 운용됩니다.

• 동정시험(Identification), 정량시험(Assay), 불순물 시험(Related substances) 등 EP 모노그래프 기반 시험 수행
• HPLC/UPLC 등 크로마토그래피 기반 정량 분석 시 기준물질
• 시험법 밸리데이션(Validation) 및 시스템적합성(System suitability) 평가
• 원료의약품(API) 및 완제의약품의 QC/QA 시험 체계 구축

사용 제한: 본 제품은 분석용 표준물질이며, 치료·투여·임상 목적의 사용을 전제로 하지 않습니다. 실무 적용 시에는 EP 문서 및 해당 LOT의 CoA(인증서/지정값)를 기준으로 시험 설계를 진행해야 합니다.

3. 물리화학적 특성

구분	내용
화학명	Naltrexone hydrochloride
화학적 분류/특징	Opioid receptor antagonist 계열(모르핀계 골격 유도체)로 알려진 구조적 특성을 가짐
일반적 외관	백색~미황색의 결정성 분말 형태로 취급되는 경우가 많음(LOT/제조사 자료 기준 확인 권장)
용해도(실무 관점)	물 및 일부 극성 용매에서 취급이 가능하나, 표준용액 조제는 EP 시험법/CoA 권장조건을 우선 적용
안정성(보관 관점)	습기·광(빛) 노출에 민감해질 수 있어 밀봉·건조 보관 및 개봉 후 관리가 중요

※ EP CRS는 LOT별 지정값(assigned value) 및 적용 조건이 핵심입니다. 시험 성적서(CoA)의 역가/지정값을 확인하지 않고 단순 질량으로만 계산하면 결과 편차가 발생할 수 있으므로, 품질 시스템 내에서 LOT/유효기간/개봉일/보관이력까지 함께 관리하는 것을 권장합니다.

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4. 대표적인 산업 응용 분야

• 제약사 QC/QA: EP 규격 시험 수행, 출하 시험, 규격 적합성 판단
• 개발/RA: 유럽 시장 대응 자료 준비(EP 시험 근거 확보), 시험법 확립
• CRO/시험기관: 의약품 분석 서비스 수행 시 약전 표준품 기반 데이터 품질 확보
• 연구소: 분석법 개발 및 재현성 검토(표준물질 기반 비교)

특히 유럽 수출 및 허가 문서(CTD 등)에서 EP 시험 항목의 적합성은 반복적으로 요구되며, 표준품의 적절한 사용 여부는 데이터 신뢰성(Traceability) 측면에서 중요한 평가 요소가 됩니다.

5. 보관, 취급 및 구매 시 주의사항

• 보관: 제조사/EP 문서의 보관 조건을 우선 적용(일반적으로 밀봉·건조 보관 권장)
• 취급: 개봉 후 수분 유입을 최소화하고, 가능한 한 짧은 시간 내에 분취·재밀봉
• 품질 관리: LOT 번호, 유효기간, 개봉일, 보관 이력 기록(표준물질 관리대장 권장)
• 시험 적용: CoA의 지정값(assigned value), 사용 조건(환산, 보정 필요 여부)을 확인 후 계산

구매 관점에서는 단순 “시약 구매”가 아니라 품질 시스템에 편입되는 표준물질 구매라는 점이 핵심입니다. 따라서 입고 시점에 CoA/LOT/유효기간을 확인하고, 내부 SOP에 맞게 라벨링 및 보관 위치를 지정하는 것이 좋습니다.

6. 시장 전망 및 수요 흐름

최근 제약·바이오 산업에서는 규제기관의 데이터 무결성(Data Integrity) 요구가 강화되고, 시험 결과의 추적성과 표준화가 중요해지면서 약전 표준품(EP CRS)의 사용 범위가 꾸준히 확대되는 추세입니다. 특히 유럽 시장 대응을 준비하는 국내 제약사(원료/완제) 및 시험기관의 증가로 EP 표준품 기반 시험 체계 구축 수요가 안정적으로 유지되고 있습니다.

또한 표준품은 대체가 쉽지 않고(동일 LOT/지정값 개념), 공급 리드타임 변동이 발생할 수 있어 프로젝트 일정(밸리데이션, 허가 자료 제출, 정기 시험)과 연계한 선제적 구매 계획이 중요합니다.

7. 제품 비교 (Merck / Sigma-Aldrich / TCI 동급 제품 관점) 및 기타 브랜드

실무에서 “동급 제품” 문의가 자주 발생하는데, 여기서 가장 먼저 구분해야 할 점은 EP CRS(약전 표준품)과 일반 시약(Research/Reagent grade)은 목적과 문서 체계가 다르다는 것입니다.

• EP CRS (본 제품): 약전 시험 수행을 위한 표준물질(LOT별 지정값/CoA 기반 운용)
• Merck / Sigma-Aldrich / TCI: 일반적으로 연구/분석용 Naltrexone hydrochloride 시약을 취급 가능하나, 약전 표준품 대체 용도로 사용 가능한지는 시험 목적/감사 요구사항에 따라 제한될 수 있음

따라서 “대체 가능 여부”는 단순 가격 비교보다, 시험 목적(약전 시험인지, 내부 R&D 기준물질인지)과 감사/규제 대응 범위에 따라 판단해야 합니다. 원하시면 EP CRS 기준의 사용 목적을 전제로, Merck/Sigma-Aldrich/TCI 등 동급 시약과의 비교 견적(리드타임/포장단위/문서 제공 범위)도 함께 안내드릴 수 있습니다.

기타 브랜드 견적 가능합니다.

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